Секреты производства лекарственных средств

Секреты производства лекарственных средств

фото: https://foodandhealth.ru/ 

История производства лекарств насчитывает несколько тысячелетий. Первые упоминания о них историки и археологи датируют 1550 годом до нашей эры. Современные препараты невозможно сравнить с ними, ведь они не только более эффективны и с проверенным составом, но и изготовляются в стерильных условиях. Рассказывает Sauap.org со ссылкой на Food and Health.

Фармацевтическая отрасль по всему миру стремительно развивается, заводы и фабрики по производству лекарственных средств расширяют свой ассортимент, чтобы каждый пациент имел возможность вылечиться от болезни, уменьшить ее симптомы и повысить качество жизни. 

Фармпроизводство – это не секретная отрасль, но обо всех нюансах процессов изготовления таблеток, сиропов, растворов в ампулах обычному человеку известно мало. 

У КАЖДОЙ КОМПАНИИ СВОИ ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА 

И это действительно так. Каждый производитель самостоятельно выбирает тип оборудования, организовывает процесс изготовления, но на выходе конечные потребители: клиенты аптек, фарммаркетов, пациенты – должны получить качественный лекарственный препарат. 

Для изготовления одного типа лекарственной формы, но с разным действующим веществом, часто используется одно и то же оборудование. Весь процесс производства происходит согласно технологическим этапам, установленным Промышленным регламентом на производство. После выпуска, например, таблеток от кашля, все оборудование тщательно очищается, проверяется, нет ли остатка действующих и вспомогательных веществ. Только после этого можно приступать к производству таблеток с другим лечебным действием. 

В последние годы фармацевтическое производство сделало существенный шаг вперед. Многие компании внедрили полную автоматизацию всех процессов, поэтому для изготовления оператору достаточно нажать несколько кнопок – и на выходе он получит лекарственное средство без ошибок и отклонений от заявленного состава. 

К примеру, фармацевтическая компания использует оборудование бренда Siemens. Такая система позволяет автоматизировано пройти всю цепочку производства: от создания электронного рецепта – до упаковки лекарственного средства. Используя специальное приложение, оператор только проверяет: 

  • достаточно ли сырья; 
  • все ли компоненты учтены; 
  • соответствует ли микроклимат помещения требуемым критериям для изготовления препаратов. 

После этого процесс запускается, и автоматическая система самостоятельно выполняет все его этапы. Главное преимущество такой диджитализации – отсутствие контакта сырья для изготовления лекарственных форм с человеком. Именно это обеспечивает максимальную их стерильность. 

ИЗ ЧЕГО ИЗГОТАВЛИВАЮТСЯ ЛЕКАРСТВА 

Узнать, что используется для производства лекарственных препаратов, даже важнее и интереснее, чем сам процесс их изготовления. Есть те, кто не принимает таблетки, сиропы, мази и другие формы выпуска ЛС из-за «химии», что есть в составе. Но следует понимать, что не все сырье «химическое», а также что синтетические действующие вещества во многих случаях – единое спасение от болезни. 

Сырьевая база, на основе которой и производятся лекарства, сегодня более чем разнообразная и состоит из нескольких групп. 

  1. Сырье растительного происхождения в чистом виде, а также продукты его переработки. Во многих препаратах присутствуют травы, плоды, корневые системы некоторых растений, семена, эфирные масла, соки, экстракты. Например, мазь окопника – именно такое лекарство, в составе которого есть растительные компоненты. 
  2. Продукты животного происхождения: мышечные ткани, биологические жидкости, железы, секреты, продукты жизнедеятельности. Пример: известный препарат Панкреатин, созданный на основе ферментов поджелудочной железы большого рогатого скота. 
  3. Неорганические ископаемые: минералы, продукция металлургического сектора после обработки. Нашатырный спирт (раствор аммиака) точно знают все. И он не единственный представитель этой группы. 
  4. Органические ископаемые. Активированный уголь – известный и часто используемый препарат, относящийся к этой группе. 
  5. Органические соединения, которые выпускаются химическими предприятиями в большом и разнообразном ассортименте. 

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА – ЗАЧЕМ ОНИ НУЖНЫ, КАКИЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ 

Особое внимание при изготовлении лекарственных форм уделяется не только действующим веществам, но и вспомогательным. От них зависят свойства, срок годности средства, но самое главное – сами добавки могут влиять на эффект после приема таблеток, сиропа и любых других лекарственных форм. 

Перечень вспомогательных веществ достаточно широк. И стремительное развитие медицины, химической промышленности прогнозирует расширение номенклатуры подобных средств, способных даже изменить возможности применения наработок фармакологии. 

Сегодня наиболее актуальными и часто используемыми вспомогательными веществами считаются: 

  • цитрат натрия – кроме того, что его вводят в состав быстрорастворимых лекарств, он еще и понижает уровень кислотности, поэтому актуален в средствах от изжоги и похмелья; 
  • лимонная кислота – используется в качестве стабилизатора компонентов. Имеет еще и антисептические свойства, уменьшает потоотделение; 
  • глицерин – основа жидких и мягких лекарственных форм. Применяется для исключения ферментации жидкостей. Именно за счет глицерина мазь или крем не засыхают; 
  • тальк – такое вспомогательное вещество тщательно очищается, высушивается и стерилизуется; 
  • желатин – без него не смогло бы производиться большинство капсул или таблеток с желатиновыми оболочками. За счет отсутствия запаха и вкуса он позволяет нейтрализовать неприятный привкус некоторых препаратов. Только представьте, сколько пациентов отказалось бы от полезного рыбьего жира без капсульной оболочки; 
  • борная кислота – и стабилизатор, и антисептик; 
  • метилпарабен – добавляется в медицинские препараты для увеличения срока их хранения, а все потому, что он подавляет рост грамположительных и грамотрицательных бактерий; 
  • сорбат калия – считается одним из самых безопасных консервантов. Сегодня используется по всему миру; 
  • бутанол – антисептик и растворитель; 
  • этилацетат – выступает реагентом при изготовлении многих ЛС, например, гидрокортизона или рифампицина. 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА – ОСНОВА ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ 

Открытие действующего вещества, доказательство его эффективности – только половина дела на пути изготовления актуального и качественного препарата. Именно поэтому перед производством обязательно происходит подбор лекарственной формы. В этом процессе оценивается доступность к усвоению действующего вещества, его стабильность, удобство приема препарата, а также соответствие GMP – Правила организации и контроля качества. Именно последний критерий очень важен, поэтому компания-производитель должна соблюдать гигиену, чистоту, контроль производства. К примеру, на территории фармацевтической фабрики «Дарница» нет деревьев, чтобы они не нагружали очистительные фильтры.

Только такие комбинации позволяют создавать таблетки или растворы, мази, капсулы и другие лекарственные формы, возвращающие нам здоровье. 

ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ТАБЛЕТОК 

Таблетированная форма – наиболее популярный вариант лекарственных средств. Таблетки удобно носить с собой, легко дозировать, а принимать их могут и дети, и взрослые. 

Изготавливается такая лекарственная форма по одной из трех технологий: 

  • прямое прессование; 
  • сухое гранулирование; 
  • влажное гранулирование. 

Независимо от типа технологии процесс производства таблеток начинается с взвешивания сырья, выполняемого в вытяжных шкафах с аспирацией. Затем все компоненты тщательно смешиваются специальными смесителями периодического действия. Именно эта стадия – одна из основных, ведь компоненты должны распределиться по массе однородно, что не так легко из-за разной дисперсности, влажности, плотности. 

После смешивания составляющих будущих таблеток масса переходит на последний этап производства. В зависимости от выбранной технологии процесс может отличаться. Прямое прессование характеризуется наиболее коротким циклом, что является его преимуществом по сравнению с гранулированием. Но вместе с тем метод актуален только для тех компонентов, физико-химические свойства которых практически идентичны. Сырье с разной сыпучестью соединить воедино прямым прессованием в одну таблетку довольно трудно. 

Влажное гранулирование считается оптимальным вариантом изготовления таблеток. Такая технология состоит из нескольких этапов: 

  1. Измельчение – процесс проводится с использованием шаровых мельниц. 
  2. Увлажнение, в котором связывающими компонентами выступает вода, сахарный сироп, крахмальный клейстер, желатин. 
  3. Протирание полученной массы сквозь сито. Для этого используется специальное оборудование грануляторы. 
  4. Высушивание и обработка полученных гранул – в сушильных шкафах или на открытом воздухе. 
  5. Прессование таблеток. 

Сухое гранулирование отличается от влажного тем, что отсутствует этап увлажнения, ведь есть компоненты, которые под воздействием воды разлагаются. Сегодня в производстве используются все три технологии, но уже ведутся разработки новых механизмов изготовления таблеток. К примеру, компания «Linguagen» трудится над тем, чтобы горький вкус действующих веществ не просто маскировался вспомогательными добавками, а временно блокировались рецепторы, воспринимающие его. 

ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 

Мази, кремы, линименты, свечи – важная лекарственная форма, актуальная при необходимости получить местное лечение. Она используется тысячелетиями, но только за последнее столетия производство лекарств в мягкой форме стала высокотехнологичным, стерильным. 

Изготовление мазей, кремов, свечей связано с повышенным риском микробной контаминации, поэтому все этапы тщательно контролируются, а помещения проходят стерилизацию и полную очистку. 

Еще одна важная особенность мягких лекарственных форм – реологические свойства, ведь они должны легко выдавливаться из тюбика, хорошо распределяться на коже или слизистой, глубоко проникать, достигая крови и лимфы. Соединить разные по структуре, механическим свойствам компоненты – настоящее фармацевтическое искусство. 

Процесс изготовления мягких форм состоит из таких этапов: 

  • Подготовка сырья и выбор основы. 
  • Введение действующего вещества в основу. 
  • Гомогенизация. 
  • Стандартизация. 
  • Фасовка и хранение. 

ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ЗАВОДСКИХ УСЛОВИЯХ 

К производству инъекционных препаратов особые требования, в первую очередь касающиеся стерильности и сохранения свойств действующих веществ. С такой целью при изготовлении в качестве упаковки используются стеклянные ампулы или флаконы, полимерные контейнеры, флаконы, шприцы-ампулы. Материалы такой тары должны быть химически инертными – не вступать в реакцию, что исключить изменение терапевтических свойств препарата. 

Процесс изготовления инъекционных лекарственных средств состоит из двух основных этапов: приготовления растворов или порошков и выделки ампул. Готовый препарат в жидкой или порошкообразной форме наполняет сосуды, которые затем на специальном оборудовании запаиваются. Все процессы производятся в помещения первого и второго класса чистоты в асептических условиях. 

Фактически объем каждой ампулы несколько превышает номинальный, что необходимо для возможности точно дозировать лекарственный препарат. 

Для наполнения ампул, контейнеров, шприцов используется три основных способа: 

  • Шприцевой – выполняется установками со специальными дозаторами. Обеспечивает точную дозировку и быстрое наполнение без загрязнения стенок сосуда. 
  • Вакуумный – распространен в странах СНГ. Характеризуется высокой производительностью. 
  • Пароконденсационный – предусматривает изначально введение в ампулу инертного газа, вытесняющего воздух, затем раствора, который фактически не соприкасается с окружающей средой. 

В статье описана технология самых распространенных лекарственных форм, но они далеко не единственные, ведь ежегодно в мире на изучении находится около 5000 лекарственных средств. Многие из них имеют инновационную форму, способную сделать лечение эффективным и удобным. 

Понравилась статья? Поделитесь с друзьями!

Без активной гиперссылки на материал Sauap.org копирование запрещено!

Предыдущая Что такое искусственная кома и чем она отличается от обычной
Следующая Какие налоговые обязательства возникают при получении доходов за рубежом

0 Комментарий

Комментариев пока нет!

Вы можете быть первым оставив комментарий на этом посту!

двадцать + восемнадцать =

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.

 

Top