Эксперт агентства Bloomberg Ruth Pollard (Рут Поллард) утверждает, что несмотря на то, что Индия претендует на звание «мировой аптеки», она не предает должного внимания к регулированию и надзору фармсектора. Только за последние шесть месяцев их сиропы от кашля убили десятки детей, их глазные капли вызвали слепоту, а химиотерапевтические препараты оказались токсичными.
Умершим детям — в основном в возрасте до пяти лет — давали безрецептурные препараты индийского производства, загрязненные промышленными растворителями и антифризами, которые даже в небольших количествах смертельны.
«На данный момент от глазных капель, содержащие бактерии с широкой лекарственной устойчивостью пострадали 68 пациентов в 16 штатах США. Три человека погибли, нескольким пришлось удалить глазные яблоки, некоторые ослепли», — сообщили 21 марта Центры по контролю и профилактике заболеваний США. В этот момент индийская компания Global Pharma Healthcare объявила о добровольном общенациональном отзыве глазных капель.
По данным правительственного экономического обзора, Индия является крупнейшим поставщиком непатентованных лекарств, занимает 20% мирового рынка. Ее фармацевтическая промышленность экспортирует лекарства в более чем 200 стран, зарабатывая на этом 50 миллиардов долларов в год. Например, Индия производит 60% всех вакцин в мире.
Нельзя сказать, что все индийские лекарства опасны. Индия может похвастаться «самым большим количеством» заводов, соответствующих требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, за пределами Америки. Поэтому некоторые из его фармацевтических компаний производят высококачественные лекарства-дженерики.
Что такое дженерики
Ведущий специалист по фармацевтической деятельности сети аптек Ольга Штрейс объясняет чем отличатся оригинал от дженерика.
Оригинальный препарат – это впервые синтезированное лекарственное средство, прошедшее полный цикл клинических исследований. Его ингредиенты, их соотношение и лекарственные формы защищены патентом. Для создания оригинального препарата компания-разработчик затрачивает колоссальные средства. Сюда входят научные разработки, изыскания, апробация на живом материале, на отдельных органах, на лабораторных животных и, наконец, на людях.
Исследователи определяют оптимальные дозы, лучшие вспомогательные вещества, тщательно прописывают весь техпроцесс производства.
Когда у препарата истекает срок патентной защиты, в стране начинают продаваться его синонимы (дженерики). Это препараты, копирующие формулу действующего вещества и процент его содержания. Однако нет гарантии, что синоним будет произведен в тех же условиях, что и оригинал. В качестве вспомогательных веществ могут быть уже другие вещества, не те, что в оригинале. В некоторых случаях это может повлиять на всасываемость, биологическую доступность, продолжительность действия, побочные эффекты и другие показатели препарата.
Однако, вызывают тревогу длинная череда скандалов, которые портят репутацию индийской фармотрасли.
В 2013 году дочерняя компания крупного индийского производителя лекарств Ranbaxy Laboratories Ltd. в США признала себя виновной по федеральным уголовным обвинениям США и согласилась выплатить 500 миллионов долларов за продажу фальсифицированных непатентованных лекарств, фабрикацию данных и мошенничество.
Серьезные недостатки в режиме соблюдения требований FDA позволили этим нарушениям остаться незамеченными, пока многолетнее расследование не выявило повсеместную коррупцию. Например, в непатентованном препарате, изготовленного в Индии по образцу липитора и продаваемого в США для лечения высокого уровня холестерина, было обнаружено осколки синего стекла.
Можно было бы подумать, что такое тяжкое обвинение побудит Индию разработать более безопасный и лучший режим фармацевтического надзора. Однако системное мошенничество, выявленное в ходе расследования, когда данные регулярно фальсифицировались, чтобы обмануть инспекторов, увеличить производство и максимизировать прибыль, продолжилось и это не привело к пересмотру нормативно-правовой базы Индии.
Министр здравоохранения Мансух Мандавия ограничился обращением к участникам о том, что Индии необходимо «перейти от не качественных к качественным непатентованным лекарствам». Об этом написано в пресс-релизе министерства здравоохранения Индии.
Фальсифицированные индийские лекарства убивают детей не только на экспортных рынках развивающихся стран, таких как Гамбия и Узбекистан. Они также убивают детей дома: в 2019 году по меньшей мере 11 младенцев умерли в штате Джамму из-за сиропа от кашля, содержащего диэтиленгликоль.
В октябре 2022 года и январе 2023 года ВОЗ разослал предупреждения с просьбой убрать с полок лекарство от кашля (ранее он также выпустил предупреждение в отношении сиропов от кашля, произведенных четырьмя индонезийскими производителями, которые продаются в этой стране, где 203 ребенка умерли при аналогичных обстоятельствах).
Maiden Pharmaceuticals, чьи лекарства продавались в Гамбии и ВОЗ связывал их со смертью не менее 70 детей, отрицает правонарушения. А регулирующий орган Индии отверг выводы ВОЗ, заявив, что в образцах, взятых с завода Maiden, не было обнаружено токсичных веществ.
Затем появились сообщения о не менее 18 смертях в Узбекистане, связанных с очередной партией детского сиропа от кашля, произведенного другой индийской компанией, Marion Biotech Ltd. На этот раз были предприняты действия, и 22 марта у компании была отозвана лицензия на производство.
FDA публикует различные обзоры новых лекарственных средств на своем веб-сайте вместе с подробными примечаниями. Европейское медицинское агентство предоставляет столь же обширную информацию. А в Индии нет такой открытости.
Фармацевтическая промышленность — это история успеха индийского производства, которая является основным источником иностранной валюты и мягкой силы.
Так почему же заражение такими смертоносными веществами происходит так регулярно?
«Простой ответ заключается в том, что индийские фармацевтические компании довольно часто не тестируют ни сырье, ни окончательный состав перед отправкой на рынок», — рассказывает Динеш Тхакур, бывший специалист крупного индийского производителя лекарств Ranbaxy Laboratories Ltd.
Индия надеется на слабый контроль в развивающихся странах, которые составляют основную часть ее экспортных рынков, — так она может продолжать проталкивать туда некачественные и зачастую смертельные лекарства. Как отмечается в документе об отравлениях в Гамбии, опубликованном в марте CDC, «неадекватные регулирующие структуры делают продажу лекарств на международных рынках особенно рискованной деятельностью в условиях ограниченных ресурсов».
Но как насчет стран с якобы сильными системами регулирования, таких как США?
В отсутствие глобальной системы фармацевтической безопасности, что можно сделать, чтобы сделать непатентованные лекарства, на которые потребители во всем мире привыкли полагаться, более безопасными и эффективными?
Для начала необходимо пересмотреть программу предварительной квалификации ВОЗ, которая облегчает закупку лекарств на миллиарды долларов через международные агентства, такие как ЮНИСЕФ.
Затем возникает вопрос о привлечении этих компаний к ответственности за вред, который они причиняют внутри и за пределами Индии, с помощью юридических средств и компенсации жертвам.
Специалисты рекомендуют людям по возможности покупать оригинальные препараты.
Понравилась статья? Поделитесь с друзьями!
Без активной гиперссылки на материал Sauap.org копирование запрещено!
Ссылки: https://www.bloomberg.com/opinion/articles/2023-04-04/big-pharma-india-s-drug-industry-needs-a-major-overhaul?srnd=premium-europe&leadSource=uverify%20wall, https://klassika-apteka.ru/articles/2015/104685/
